PENJELASAN PUBLIK
Nomor HM.01.1.2.10.25.158 Tanggal 8 Oktober 2025
Tentang
Sirop Obat di India Mengandung Dietilen Glikol Melebihi Batas Aman
BPOM menyikapi informasi yang dimuat di beberapa media online mengenai sirop obat batuk yang diduga mengandung dietilen glikol (DEG) melebihi batas aman di India, dengan memberikan penjelasan sebagai berikut:
- Produk sirop obat yang dimuat dalam pemberitaan dan diduga mengandung DEG melebihi batas aman adalah Coldrif Cough Syrup dan sirop Nextro-DS. Coldrif Cough Syrup diproduksi Srisan Pharmaceuticals, Tamil Nadu, India, sedangkan Nextro-DS diproduksi di Himachal Pradesh, India. Produk tersebut diduga telah menimbulkan kematian pada anak di India.
- Berdasarkan hasil penelusuran di database BPOM (data new-aero.pom.go.id dan cekbpom.go.id), produk Coldrif Cough Syrup dan sirop Nextro-DS tidak terdaftar di BPOM. Produsen kedua sirop obat tersebut tidak tercatat memiliki kerja sama dengan produsen/importir/distributor obat di Indonesia. Sirop obat flu/cold syrup tidak termasuk dalam kriteria obat yang dapat diimpor dan diedarkan di Indonesia.
- Berdasarkan hasil patroli siber BPOM, kedua produk tersebut juga tidak ditemukan dalam penjualan/peredaran secara online di e-commerce di Indonesia.
- Sebagai langkah antisipasi terhadap produksi dan peredaran sirop obat substandar, ilegal, palsu, dan mengandung bahan berbahaya, BPOM berkomitmen untuk terus memperkuat pengawasan pre- dan post-market secara intensif terhadap produk obat yang telah terdaftar dan beredar di Indonesia agar memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar internasional.
- BPOM terus meningkatkan intensitas pengawasan sarana berbasis risiko pada fasilitas produksi, distribusi, dan pelayanan kefarmasian. BPOM juga melakukan pengawasan mutu melalui revitalisasi kerangka sampling berbasis risiko dan pengujian yang komprehensif terhadap sirop obat, pengawasan pemenuhan persyaratan batas cemaran etilen glikol/dietilen glikol (EG/DEG) sesuai standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB), serta pemastian pelaksanaan kualifikasi pemasok bahan tambahan obat, khususnya pelarut obat.
- BPOM juga memastikan dan mendorong industri farmasi untuk melakukan pemantauan mandiri (self assessment) terhadap pemenuhan persyaratan termasuk uji cemaran EG/DEG pada bahan baku dan sediaan sirop obat. Industri farmasi juga didorong untuk melaporkan kegiatan kepada BPOM melalui sistem pelaporan terpadu secara online (Aplikasi e-Was BPOM https://e-was.pom.go.id), termasuk pelaporan pembelian dan penggunaan bahan tambahan pada sirop obat berdasarkan analisis risiko.
- BPOM telah melakukan peningkatan penggunaan sistem pelaporan farmakovigilans yang melibatkan tenaga kesehatan, fasilitas kesehatan, serta industri farmasi untuk mendeteksi dan melaporkan efek samping atau masalah yang berhubungan dengan obat. BPOM juga berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan dalam penanganan keluhan yang berhubungan dengan penggunaan obat pada pasien sebagai bagian dari respons cepat dan langkah mitigasi komprehensif.
- BPOM meningkatkan kolaborasi dengan WHO, otoritas regulatori obat negara lain, dan aparat penegak hukum dalam upaya memperkuat sistem regulasi obat dan mitigasi risiko melalui peningkatan kompetensi, berbagi informasi, pencegahan, pemberantasan, dan penegakan hukum terhadap produksi dan peredaran obat substandar, ilegal, palsu, dan mengandung bahan berbahaya.
- BPOM mengimbau masyarakat agar menjadi konsumen cerdas dan selalu ingat Cek KLIK (Kemasan, Label, Izin edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi apoteker, dokter, maupun tenaga kesehatan lainnya.
- BPOM juga mengimbau kepada masyarakat untuk selalu membeli dan memperoleh obat di apotek, toko obat berizin, atau fasilitas pelayanan kesehatan. Jika ingin membeli obat secara online, pastikan obat diperoleh melalui apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF) dari Kementerian Kesehatan.
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
