SIARAN PERS
Nomor HM.01.1.12.25.201 Tanggal 31 Desember 2025
Tentang
BPOM Percepat Registrasi Obat di 2025,
Perluas Akses Masyarakat terhadap Obat Aman dan Terjangkau
Jakarta – ”BPOM mencatat capaian penting dalam percepatan akses obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu bagi masyarakat pada tahun 2025 ini,” papar Kepala BPOM Taruna Ikrar di Jakarta, Rabu (31/12/2025).
Kepala BPOM Taruna Ikrar menyampaikan bahwa melalui proses evaluasi yang komprehensif dan berbasis risiko. Hingga akhir 2025, BPOM telah menerbitkan 33 obat generik pertama. Sebanyak 12 obat di antaranya diterbitkan pada semester 2 tahun 2025. Obat jenis ini merupakan obat generik yang pertama kali mendapat izin edar di Indonesia dan merupakan milestone yang penting dalam menyediakan obat yang lebih terjangkau bagi masyarakat luas.
Obat tersebut di antaranya fludeoxyglucose (18F) untuk pencitraan Positron Emission Tomography (PET) pada penegakan diagnosis penyakit kanker, lenvatinib mesilate sebagai obat kanker, dan pomalidomide untuk kanker tipe multiple myeloma. Obat generik pertama lainnya yaitu pitavastatin calcium untuk obat kolesterol, apalutamid untuk terapi kanker prostat, dan mepivacain sebagai obat anestesi. BPOM juga menyetujui piridostigmin bromida untuk terapi miastenia gravis, didrogesteron untuk terapi gangguan hormon/reproduksi wanita, kombinasi metformin HCl dan glibenklamid untuk terapi diabetes melitus tipe 2, ipratopium bromide untuk asma bronkial, bedaquiline fumarate untuk obat tuberkulosis, serta nadifloxacin untuk pengobatan papulopustular acne.
Obat generik memiliki kandungan zat aktif yang sama dengan obat originator/inovatif yang telah memperoleh persetujuan di Indonesia. Ini artinya memiliki mutu dan keamanan yang sama dengan obat inovatif.
Selain obat generik, BPOM juga menerbitkan izin edar sejumlah obat inovatif untuk terapi berbagai jenis kanker seperti, paklitaksel terikat albumin, dan capivasertib. Kehadiran obat-obat inovatif tersebut memberikan pilihan terapi yang lebih luas serta meningkatkan peluang keberhasilan pengobatan bagi pasien kanker di Indonesia.
Setiap obat generik pasti berawal dari obat inovatif yang dikembangkan melalui tahapan riset panjang mulai dari penelitian di laboratorium, uji non klinik, hingga uji klinik. Proses produksi obat inovatif juga didukung teknologi yang maju dan inovatif. BPOM mengawal seluruh tahapan tersebut hingga obat dapat diakses oleh masyarakat Indonesia.
”Akses terhadap obat generik dan obat inovatif harus berjalan seimbang agar masyarakat dapat segera memanfaatkan terapi yang aman, efektif, dan terjangkau,” ujar Taruna Ikrar.
Taruna Ikrar menguraikan bahwa selama periode 2023 hingga akhir Desember 2025, BPOM telah menerbitkan 12.111 nomor izin edar (NIE) obat. Dari jumlah tersebut, 10.447 NIE (86,26%) merupakan produk dalam negeri dan 1.664 NIE (13,74%) merupakan produk impor. Capaian ini menunjukkan penguatan kapasitas industri farmasi nasional sekaligus komitmen BPOM dalam mendukung kemandirian obat. Dengan semakin dominannya produk obat dalam negeri, masyarakat memiliki akses yang semakin besar terhadap obat yang aman dan terjangkau.
Penerbitan izin edar tersebut merupakan hasil konsistensi BPOM dalam memperkuat sistem registrasi obat melalui berbagai upaya percepatan berbasis risiko. Upaya tersebut kemudian dipertegas dengan terbitnya Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2025 tentang Perubahan Kelima Atas Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Revisi regulasi ini diharapkan dapat meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan percepatan jalur evaluasi registrasi serta mendukung peningkatan ketersediaan dan akses obat inovasi di Indonesia.
Salah satu penguatan penting dalam peraturan tersebut adalah penerapan percepatan timeline obat dengan mekanisme reliance. Mekanisme ini dapat mempercepat evaluasi registrasi obat dari 120 hari kerja menjadi 90 hari kerja dengan mengacu pada hasil evaluasi otoritas regulatori negara referensi yang memiliki sistem regulasi yang mapan. Pendekatan ini memastikan keamanan, khasiat, dan mutu obat tetap sesuai standar internasional, sekaligus mempercepat persetujuan obat terutama obat inovatif agar dapat segera dimanfaatkan masyarakat.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menegaskan bahwa percepatan registrasi obat merupakan langkah strategis untuk menjawab kebutuhan layanan kesehatan masyarakat. BPOM terus memastikan percepatan ketersediaan obat aman dan bermutu bagi masyarakat tanpa mengurangi kualitas evaluasi.
Saat ini, 85% obat yang digunakan dalam program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) merupakan produk dalam negeri. Dominasi obat lokal ini berkontribusi besar terhadap efisiensi pembiayaan kesehatan nasional dan menjadi bukti nyata penguatan kapasitas industri farmasi nasional. Obat generik memiliki keamanan dan khasiat yang setara dengan obat inovatif, namun dengan harga yang lebih terjangkau sehingga menjadi tulang punggung pembiayaan kesehatan nasional. BPOM menjamin keduanya diproduksi dengan fasilitas dan proses yang sama sesuai standar yang ketat.
Sejalan dengan hal tersebut, pemerintah juga menempatkan prioritas khusus pada ketersediaan obat inovatif dalam program JKN guna mentransformasi lanskap pelayanan kesehatan di Indonesia. Berbagai obat inovatif telah dimanfaatkan dalam program JKN, antara lain obat dengan kandungan radioaktif dan obat untuk terapi kanker seperti afatinib, fulvestrant, lapatinib, dan pazopanib. Kemudian obat hipertensi seperti perindopril arginin dan metoprolol suksinat, serta obat diabetes seperti insulin lispro dan vildagliptin.
Obat inovatif tetap menjadi elemen penting dalam memperluas pilihan terapi khususnya untuk penyakit-penyakit kronis dan kompleks. BPOM mengawal ketat evaluasi obat inovatif bersama Komite Nasional Penilai Obat untuk memastikan efektivitas dan keamanannya sebelum digunakan oleh masyarakat. Berbagai obat inovatif tersebut telah memberikan kontribusi signifikan dalam penanganan penyakit kanker, hipertensi, diabetes, dan penggunaan radiofarmaka di layanan kesehatan.
Melalui percepatan registrasi obat, pasien yang membutuhkan akan lebih cepat mengakses obat-obat tersebut. Selain memperluas pilihan terapi, langkah ini juga berdampak terhadap aspek ekonomi. Dengan obat yang lebih terjangkau, biaya pengobatan melalui JKN dapat ditekan. Siklus yang berjalan ini akan meningkatkan aspek kesehatan dan ikut memperkuat pertumbuhan industri dalam negeri dan meningkatkan ketahanan farmasi nasional.
Kepala BPOM kembali menegaskan bahwa kebijakan percepatan registrasi obat akan terus diperkuat sejalan dengan komitmen pemerintah dalam meningkatkan kemandirian obat nasional. “BPOM memastikan seluruh kebijakan diarahkan untuk mewujudkan akses obat yang merata, berkualitas, dan berkelanjutan bagi seluruh lapisan masyarakat,” tegas Kepala BPOM.
Capaian penerbitan ribuan izin edar, termasuk obat generik pertama dan sejumlah obat inovatif merupakan komitmen BPOM dalam memperkuat sistem registrasi nasional. Hal ini juga mendukung visi pemerintah dalam meningkatkan kemandirian industri farmasi dan memperluas akses masyarakat terhadap pengobatan yang aman, terjangkau, dan bermutu.
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
