SIARAN PERS
Nomor HM.01.1 2.04.25.101 Tanggal 29 April 2025
Tentang
BPOM Terbitkan Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan, Permudah Penjaminan Mutu Suplemen Kesehatan Sesuai Masa Simpan
Jakarta – BPOM menetapkan kebijakan baru untuk melindungi masyarakat dari suplemen kesehatan yang tidak memenuhi kriteria mutu. Kebijakan tersebut tertuang dalam Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2025 (PerBPOM 6/2025) tentang Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan. Pedoman ini mengatur mengenai desain uji stabilitas, evaluasi, dan pernyataan pada penandaan yang merupakan acuan bagi pelaku usaha suplemen kesehatan sebelum mengedarkan produknya di Indonesia.
Penyusunan peraturan ini dilakukan sebagai langkah aktif dalam rangka menyediakan regulasi yang up to date dengan standar uji stabilitas yang berlaku di ASEAN, yaitu Annex V ASEAN Guideline on Stability Study and Shelf-life of Health Supplements. Pertimbangan lainnya adalah memberikan kemudahan bagi pelaku usaha suplemen kesehatan dalam pelaksanaan uji stabilitas produk jadi dalam rangka menjamin dan memastikan aspek mutu produk jadi sesuai dengan masa simpan (shelf-life).
“Suplemen kesehatan adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan, dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan,” ujar Kepala BPOM Taruna Ikrar, mengutip Pasal 1 PerBPOM 6/2025.
Taruna memaparkan bahwa uji stabilitas merupakan pengujian produk jadi suplemen kesehatan sesuai dengan protokol uji stabilitas untuk menetapkan atau mengonfirmasi masa simpan (shelf-life) produk jadi suplemen kesehatan. Saat ini sebanyak 6.173 produk suplemen kesehatan telah terdaftar dan masih berlaku nomor izin edarnya di Indonesia (data produk teregistrasi di BPOM per 15 April 2025). Pada tahun 2024, izin edar suplemen kesehatan yang diterbitkan BPOM sebanyak 957 produk. Semua produk suplemen kesehatan yang beredar tersebut tentu memiliki data uji stabilitas.
“Dari bulan Januari sampai Maret 2025 ini saja, BPOM telah menerbitkan izin edar untuk 262 produk suplemen kesehatan. Jumlah tersebut bahkan lebih besar dari data triwulan 1 tahun 2024 yang tercatat sebanyak 240 produk suplemen terdaftar di BPOM,” tambah Taruna Ikrar.
Pertumbuhan industri suplemen kesehatan tidak hanya terjadi di Indonesia namun juga di ASEAN seiring dengan peningkatan potensi pasarnya yang semakin besar. Pola perilaku kesehatan masyarakat global pascapandemi telah mengalami pergeseran fokus. Fokus sebelumnya pada pengobatan (kuratif) perlahan bergeser pada pendekatan pencegahan (preventif) dengan meningkatnya kesadaran masyarakat terhadap pentingnya menjaga kesehatan melalui asupan suplemen kesehatan termasuk multivitamin.
Suplemen kesehatan yang diproduksi, diimpor, dan diedarkan di Indonesia harus memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu sehingga aman dikonsumsi. Menurut Taruna Ikrar, stabilitas merupakan faktor penting dalam mutu suplemen kesehatan. Stabilitas produk suplemen kesehatan ditentukan melalui rangkaian pengujian serta ditujukan untuk memastikan produk jadi dalam sistem kemasan yang digunakan dan disimpan pada kondisi penyimpanan, sesuai dengan spesifikasi sampai dengan masa simpan yang telah ditentukan. Stabilitas produk yang tidak memadai dapat menyebabkan perubahan pada karakteristik fisik, kimiawi, dan mikrobiologi.
“Saya mencontohkan kondisi umum untuk uji stabilitas jangka panjang (long term) di wilayah ASEAN berada dalam zona IV B dengan suhu 30ºC dan kelembaban relatif 75%. Uji Stabilitas ini dilakukan dengan 2 frekuensi pengujian yaitu studi real time (jangka panjang) dan accelerated (dipercepat).” papar Taruna.
Taruna melanjutkan bahwa jika data yang diajukan untuk menentukan uji stabilitas dilakukan berdasarkan pada kondisi di bawah kondisi yang dipersyaratkan, misalnya dengan suhu 30°C dan kelembaban relatif 65% RH, maka data tersebut harus dilengkapi dengan data dukung untuk memenuhi evaluasi secara ilmiah. Faktor yang harus diperhatikan juga ada 3 hal yang mencakup adanya ketidakstabilan, ketersediaan data uji stabilitas dipercepat, dan jenis sistem kemasan yang digunakan.
Proses penyusunan PerBPOM 6/2025 telah dilakukan sejak Oktober 2023, dimulai dari proses pembahasan melaui rapat internal, konsultasi publik, hingga harmonisasi dengan Kementerian Hukum dan telah ditetapkan pada tanggal 21 Februari 2025 serta diundangkan pada tanggal 20 Maret 2025.
Ketentuan Pasal 8 Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2024, dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan PerBPOM ini. PerBPOM 6/2025 yang memuat 6 pasal dan 1 lampiran berupa pedoman dapat diakses melalui www.jdih.pom.go.id.
“Pedoman uji stabilitas suplemen kesehatan ini diharapkan menjadi acuan bagi pelaku usaha dalam memastikan pemenuhan mutu produk jadi suplemen kesehatan sebelum diedarkan di wilayah Indonesia, dan acuan bagi BPOM dalam melakukan evaluasi terhadap pelaksanaan uji stabilitas suplemen kesehatan yang dilaksanakan oleh pelaku usaha dalam rangka registrasi produk,” harap Taruna.
Kepala BPOM mengimbau pada pelaku usaha yang telah melakukan uji stabilitas suplemen kesehatan sebelum berlakunya peraturan ini, wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam peraturan baru ini. “Paling lambat 1 tahun terhitung sejak peraturan ini diundangkan, pelaku usaha harus melakukan penyesuaian dalam melakukan uji stabilitas produknya. Pengujiannya juga harus dilakukan di laboratorium yang telah terakreditasi atau laboratorium internal industri yang memiliki sertifikat cara pembuatan yang baik,” tutupnya.
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
