SIARAN PERS
Nomor HM.01.1.09.24.128 Tanggal 12 September 2024
Tentang
Penyerahan Sertifikat CPOB kepada Fasilitas Pengembangan Terapi Sel Punca
Jakarta – BPOM menyerahkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada fasilitas pengembangan terapi berbasis sel punca, yaitu PT Daewoong Biologics Indonesia. Kepala BPOM RI Taruna Ikrar hadir secara langsung dan menyerahkan sertifikat CPOB bersamaan dengan kegiatan grand opening PT Daewoong Biologics Indonesia di Cikarang Timur, Kamis (12/9/2024).
BPOM telah melakukan pendampingan kepada Daewoong Biologics Indonesia sejak akhir tahun 2021. Pendampingan dilakukan melalui berbagai tahap, mulai dari diskusi denah fasilitas, desk pra-sertifikasi CPOB, hingga persiapan lainnya yang diperlukan untuk memenuhi standar CPOB. Pada Juli 2024, dilakukan inspeksi sertifikasi CPOB yang menunjukkan hasil bahwa sarana produksi telah memenuhi persyaratan CPOB. Hingga akhirnya pada 22 Agustus 2024, BPOM menerbitkan Sertifikat CPOB kepada Daewoong Biologics Indonesia, dengan ruang lingkup pengolahan Adipose Mesenchymal Stem Cell (AD-MSC) alogenik dan Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (UC-MSC) alogenik.
“Pendampingan yang diberikan kepada Daewoong Biologics Indonesia merupakan salah satu bukti nyata dukungan BPOM dalam pengembangan fasilitas pengolahan sel punca di Indonesia. Proses pendampingan ini mencerminkan dedikasi dan komitmen yang kuat dalam pemenuhan CPOB, tidak hanya dari BPOM, tetapi juga dari Daewoong Biologics Indonesia, untuk memastikan bahwa setiap langkah yang diambil sesuai dengan regulasi dan standar tertinggi, yang akan bermuara pada jaminan keamanan masyarakat,” ujar Taruna Ikrar dalam sambutannya.
“Pencapaian ini diharapkan dapat menjadi inspirasi bagi industri farmasi dan bioteknologi lain di Indonesia untuk terus berinovasi, melakukan transfer teknologi, dan beradaptasi dengan standar global yang semakin ketat,” harap Taruna Ikrar lebih lanjut.
Dengan telah diberikannya sertifikat CPOB pada Daewoong Biologics Indonesia, maka Indonesia telah mempunyai 4 fasilitas pengembangan sel punca yang telah bersertifikat CPOB. Tiga fasilitas pengembangan sel punca lainnya yaitu PT Bifarma Adiluhung, Prodia StemCell Indonesia, dan RSU Dr Cipto Mangunkusumo.
Saat ini, BPOM telah mencatat adanya peningkatan yang signifikan dalam permohonan asistensi regulatori dari fasilitas pengolahan sel punca. Hingga Agustus 2024, terdapat total 25 sarana pengolahan sel punca dalam pendampingan BPOM.
Inovasi dalam terapi berbasis sel punca menawarkan solusi untuk memenuhi kebutuhan masyarakat modern akan layanan kesehatan yang lebih efektif, efisien, cepat, dan terjangkau. Terapi ini membuka peluang untuk kemajuan yang lebih signifikan dalam pengobatan dan pemulihan, khususnya dalam mengatasi penyakit degeneratif dan kondisi medis lain yang sulit ditangani dengan metode konvensional, seperti peradangan sendi, jantung, gangguan saraf, stroke, dan kanker.
Melihat potensi manfaatnya untuk peningkatan kualitas kesehatan masyarakat Indonesia di masa depan, BPOM sebagai otoritas pemerintah berkomitmen untuk terus mendukung pengembangan terapi sel dan jaringan ini. Dukungan BPOM akan diwujudkan melalui kebijakan yang adaptif dan inovatif, memastikan standar keamanan, khasiat, dan mutu yang tinggi, serta mendorong kemajuan teknologi kesehatan nasional.
Terkait hal ini, Taruna Ikrar menegaskan BPOM akan terus memberikan dukungan penuh dalam pengembangan fasilitas produksi farmasi di Indonesia, baik untuk produk berbasis sel punca maupun produk-produk farmasi lainnya. Komitmen ini bertujuan memastikan bahwa setiap fasilitas produksi memenuhi persyaratan standar yang ketat sehingga produk yang dihasilkan tidak hanya berkualitas tinggi, tetapi juga efektif dan aman untuk masyarakat.
“Kami berharap sinergi yang kuat antara pemerintah dan pelaku usaha dapat terus terjalin dengan baik agar mampu menghadirkan inovasi-inovasi yang memberikan manfaat nyata bagi kesehatan masyarakat serta mendukung kemajuan industri bioteknologi di tanah air,” tukas Taruna Ikrar.
BPOM menyampaikan apresiasi atas komitmen dan dukungan semua pihak atas peran penting dalam menciptakan perubahan yang bermakna. Kolaborasi berbagai pihak sangat diperlukan untuk terus bergerak bersama mewujudkan visi Indonesia yang mandiri dalam inovasi kesehatan dan menjadi pusat keunggulan bioteknologi Indonesia, demi kesejahteraan bangsa dan generasi mendatang.
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
