SIARAN PERS
Nomor HM.01.1.2.04.25.99 Tanggal 21 April 2025
Tentang
Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025,
Regulasi untuk Dorong Pengembangan Produk Terapi Advanced di Indonesia
Jakarta – Kepala BPOM Taruna Ikrar terus berupaya memenuhi komitmennya mewujudkan kemandirian industri farmasi dalam negeri dengan mendukung berbagai upaya dalam pengembangan obat. Salah satu produk yang tengah didorong untuk dikembangkan dengan optimal adalah produk terapi advanced.
Untuk tujuan ini, Kepala BPOM mengeluarkan Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced melalui Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 yang telah ditetapkan pada 6 Maret 2025 dan disosialisasikan kepada publik pada Senin (21/4/2025). Kegiatan sosialisasi dibuka oleh Kepala BPOM Taruna Ikrar serta menghadirkan berbagai pemangku kepentingan yang berkaitan dengan proses riset, pengembangan, dan pemanfaatan produk terapi advanced.
Secara umum, Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 memuat pengaturan mengenai kriteria ATMP yang wajib memperoleh izin edar, persyaratan pemenuhan izin edar, serta ketentuan spesifik terkait penyusunan dokumen Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) dan aktivitas farmakovigilans untuk ATMP. Penyusunan pedoman mengacu pada ketentuan internasional, sebagaimana yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), Food and Drug Administration (FDA), The European Medicines Agency (EMA), International Council for Harmonisation (ICH), Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, dan Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang.
Peraturan ini menggantikan Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia dan menjadi turunan dari Pasal 383 ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan yang menjelaskan teknis terkait proses penilaian ATMP dalam rangka persetujuan izin edar. Proses penyusunan pedoman dalam peraturan ini melibatkan dan mempertimbangkan masukan dari Komite Pengembangan Sel Punca dan Rekayasa Jaringan. BPOM juga berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan dalam menyelaraskan isi pedoman dengan aturan Menteri Kesehatan mengenai penyelenggaraan pelayanan sel punca dan/atau sel.
Produk terapi advanced, atau disebut juga sebagai advanced therapy medicinal products (ATMP), merupakan produk medis yang berasal dari sel atau jaringan yang dimanipulasi untuk tujuan medis. Produk ini diklasifikasikan ke dalam 3 kelompok utama, yaitu sebagai produk obat terapi sel somatik, produk rekayasa jaringan, dan produk obat terapi gen yang secara keseluruhan sebagai produk biologi (produk yang mengandung bahan biologi berasal dari manusia, hewan, atau mikroorganisme dan dibuat dengan cara konvensional atau melalui metode bioteknologi).
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025, produk ATMP yang wajib memperoleh izin edar dari BPOM adalah yang mengalami manipulasi melebihi minimal dan/atau digunakan untuk tujuan non-homolog (penggunaan sel atau jaringan yang tidak sesuai dengan fungsi aslinya). Tata cara pengajuan izin edar ATMP mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, serta harus memenuhi prinsip regulatori yang sama dengan produk bioteknologi lainnya. Namun persyaratan teknis, terutama tipe dan jumlah data mutu, non-klinik, dan klinik yang dibutuhkan untuk menunjukkan mutu, khasiat, dan efikasi produk dapat sangat spesifik.
Produk terapi advanced/ATMP adalah salah satu produk inovasi dalam bidang kesehatan yang saat ini sedang berkembang pesat. “Kehadiran ATMP mewakili harapan baru dalam dunia medis untuk menghadirkan terapi canggih yang dirancang untuk mengobati, mencegah, atau bahkan menyembuhkan penyakit yang sebelumnya dianggap sulit diatasi dengan pengobatan atau tak tersembuhkan secara konvensional, termasuk untuk diagnosis penyakit,” tutur Taruna Ikrar dalam sambutannya.
Salah satu komponen penting dalam ATMP adalah terapi berbasis sel punca (stem cell therapy). Terapi sel punca menjadi sorotan utama dalam pengobatan regeneratif karena kemampuannya yang unik untuk memperbanyak diri dan berubah menjadi berbagai jenis sel tubuh untuk mengatasi penyakit. Beberapa contoh penggunaan terapi sel punca, antara lain untuk mempercepat regenerasi jaringan pada pengobatan luka kronis, regenerasi tulang rawan pada pasien osteoarthritis, rekonstruksi jantung pada pasien infark miokard, serta pemulihan sistem saraf pada cedera tulang belakang atau penyakit neurodegeneratif.
Kepala BPOM Taruna Ikrar dalam keterangannya menyebut bahwa penetapan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 menjadi hal yang penting untuk memberikan jaminan atas keamanan, khasiat, dan mutu sepanjang proses pengembangan, produksi, distribusi, dan penggunaan ATMP di masyarakat. “Ini mempertimbangkan bahwa ATMP merupakan produk medis yang baru, dengan kompleksitas dan spesifisitas produknya, maka perlu ada ketentuan dan regulasi khusus mengenai penilaian ATMP dalam rangka memperoleh izin edar,” terang Taruna Ikrar.
“Produk inovasi dengan teknologi advanced harus dimanfaatkan sebesar-besarnya untuk tujuan utama melindungi kesehatan masyarakat. BPOM akan bertindak secara tegas terhadap pelanggaran. Akan tetapi, BPOM juga siap mendukung inovasi yang bertanggung jawab” lanjut beliau.
Pedoman ini dapat digunakan sebagai panduan bagi evaluator dalam melakukan evaluasi dan/atau penilaian ATMP. Selain itu, juga menjadi panduan bagi pelaku usaha dalam memenuhi persyaratan registrasi obat dalam melakukan pengembangan ATMP. Secara khusus dalam hal penilaian produk obat terapi gen, pedoman ini dapat digunakan untuk menilai komponen sel yang mengalami modifikasi genetik. Sedangkan pedoman khusus untuk penilaian produk obat terapi gen dapat mengacu pada ketentuan internasional yang berlaku.
BPOM akan terus memperbarui informasi mengenai pengaturan ATMP untuk mengakomodir dinamisnya perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi kesehatan, serta ketentuan internasional. Dengan begitu, diharapkan memungkinkan adanya produk lain yang dapat diklasifikasikan atau ditetapkan sebagai produk terapi advanced/ATMP di kemudian hari untuk digunakan dalam sistem pengobatan di Indonesia.
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
