SIARAN PERS
NOMOR HM.01.1.2.04.24.31 TANGGAL 30 APRIL 2024
TENTANG
TEMUAN OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN
YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT KEAMANAN DAN MUTU
Jakarta – BPOM telah mengamankan 8 (delapan) jenis produk obat tradisional (OT) yang tidak memenuhi syarat (TMS) keamanan dan mutu karena mengandung bahan yang dilarang digunakan atau cemaran yang melebihi ambang batas aman. Temuan tersebut merupakan hasil dari pengawasan terhadap produk OT dan suplemen kesehatan (SK) yang beredar melalui kegiatan sampling dan pengujian periode Desember 2023 hingga Januari 2024, termasuk pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi.
BPOM juga menindaklanjuti temuan OT dan SK yang mengandung bahan kimia obat (BKO) berdasarkan laporan beberapa otoritas pengawas obat dan makanan di ASEAN melalui Post Market Alert System (PMAS). Tindak lanjut BPOM juga dilakukan terhadap informasi yang dipublikasikan oleh otoritas pengawas obat dan makanan di negara Singapura, Amerika Serikat, Kanada, Australia, dan Hongkong. Dari seluruh laporan tersebut, BPOM mengamankan 68 jenis produk OT dan SK yang mengandung BKO.
“Temuan ini merupakan hasil pengawasan yang dilakukan BPOM sejak periode Desember 2023 hingga Januari 2024,” jelas Plt. Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalusia, menanggapi hasil temuan kali ini. “Untuk hasil tindak lanjut terhadap laporan otoritas pengawas obat di negara lain, BPOM menyatakan produk tersebut tidak terdaftar di Indonesia dan tidak beredar di wilayah Indonesia,” tegasnya lebih lanjut.
Daftar 8 produk OT yang TMS keamanan dan mutu dapat dilihat pada Lampiran 1. Sementara untuk Daftar temuan produk OT dan SK mengandung BKO hasil pengawasan badan otoritas negara lain dapat dilihat pada Lampiran 2.
Produk OT dan SK yang TMS sangat berisiko karena dapat menyebabkan gangguan terhadap kesehatan, antara lain gangguan sistem pencernaan, gangguan fungsi hati dan ginjal, gangguan hormon, bahkan dapat menyebabkan kematian. Oleh karena itu, BPOM secara tegas memberikan sanksi kepada pemilik izin edar/pelaku usaha yang memproduksi produk OT dan SK yang TMS. Sanksi yang diberikan berupa sanksi administratif dalam bentuk peringatan tertulis kepada pelaku usaha serta penarikan dan pemusnahan produk. “BPOM melalui 76 unit pelaksana teknis (UPT) di seluruh Indonesia mengawal proses penarikan dan pemusnahan produk-produk TMS tersebut,” urai Plt. Kepala BPOM.
Terkait temuan di atas, BPOM UPT di seluruh Indonesia juga telah melakukan penertiban ke fasilitas produksi dan distribusi produk OT dan SK, termasuk retail. Pemberian sanksi tersebut sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2021 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika. BPOM akan memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap produk OT dan SK berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan.
BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan cara pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB) atau good manufacturing practices (GMP). Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan; produk yang diproduksi memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu; serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator, baik secara nasional maupun internasional.
BPOM mengimbau masyarakat agar lebih waspada serta tidak menggunakan OT dan SK yang telah dilarang dan ditarik dari peredaran, baik yang tercantum pada lampiran penjelasan ini maupun yang pernah diumumkan dalam penjelasan BPOM sebelumnya. Selain itu, masyarakat diharapkan agar selalu membeli produk OT dan SK pada sarana pelayanan kefarmasian dan/atau distributor resmi agar terhindar dari produk ilegal. Untuk produk OT dan SK yang dijual secara multi tingkat (multi level marketing/MLM), masyarakat diimbau untuk membeli secara langsung dari distributor/perorangan (member)/sistem penjualan langsung yang merupakan distributor/ keanggotaan resmi MLM tersebut.
Lampiran 2. Suplemen Kesehatan Mengandung BKO Hasil Pengawasan Otoritas Negara Lain Periode Desember 2023--Januari 2024
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
